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[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 동등성시험 대조약을 체계적으로 관리하고자 ‘의약품안전나라’에 ‘의약품 동등성시험 대조약 선정 신청 시스템’을 구축해 12월1일부터 운영한다.그간 의약품 동등성시험 대조약 선정 요청 등의 업무는 식약처 대표 전자메일로 개별 신청하는 방식으로 운영해 왔으나 앞으로는 의약품안전나라-전자민원/보고-전자민원 신청-대조약 선정(변경)에서 신청이 가능해진다.아울러 의약품 동등성시험 대조약에 대한 공고 현황의 정보 공개 창구를 의약품안전나라로 단일화해 대조약에 대한 허가·신고사항
보건·의료
김영애 기자
2021.12.02 10:53
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[환경일보] 코로나 현장 간호사들이 여의도에 또 다시 모였다. 두 번의 좌절을 딛고 세번째 만에 국회 보건복지위원회 1법안소위에 상정된 간호법안의 신속한 통과를 촉구하기 위해서다.대한간호협회(회장 신경림)는 1일 오전 여의도 국회의사당 정문 앞과 현대캐피탈빌딩, 금산빌딩 인근 등 3곳에서 ‘간호법 제정과 불법진료‧불법의료기관 퇴출을 위한 집회’를 갖고 이어 긴급 기자회견을 열었다.지난달 23일 여의도에서 개최된 전국간호사결의대회 이후 두 번째로 열린 이번 행사는 오는 9일 정기국회 폐회 이전까지 계속 심사되는 간호법안의 연내 통과를
보건·의료
한이삭 기자
2021.12.01 13:12
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[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 표준제조기준에서 새로운 제형과 배합성분을 추가하고 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 내용으로 의약품 표준제조기준(식약처 고시)을 11월29일 일부개정했다.이번 개정은 표준화된 제조기준을 확대해 일반의약품 제조를 활성화하고 소비자의 선택 폭을 확대하기 위해 마련됐다.이번 개정의 주요 내용은 ▷비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분·제형 추가 ▷표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대 ▷안전성 정보 반영 ▷표준제조기준 관리 절차 신설이다.상세한 개정 내용을 보면,
보건·의료
김영애 기자
2021.11.30 10:23
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[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 성능평가 시 디지털 기술을 활용할 수 있도록 도움을 주기 위해 ‘컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집’을 발간한다.컴퓨터 모델링·시뮬레이션(Computational Modeling and Simulation; CM&S) 이란 현실 세계를 컴퓨터 기반의 가상 시스템에 구현·구동하는 기술을 말한다.정보자료집의 주요 내용은 ▷CM&S 평가보고서 주요 요구항목 ▷기술 분야별 작성 방법과 예시 ▷보고서 작성 사례 2종이다.식약처는 정보자
보건·의료
김영애 기자
2021.11.30 10:10
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[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 11월30일부터 2일간 개최되는 ‘제25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP)’ 연례총회에서 국내 가이드라인이 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 추진한다.이번 연례총회에서는 우리나라가 제안한 ‘체외진단분석기 동일제품군의 변경 허가 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하는 것에 대해 논의한다. 채택 시 국내 우수 제품의 해외 인증·수출이 용이해질 것으로 예상된다.해당 가이드라인은 체외진단시약에 동등한 성능을 가진 장비를 추가하는 변경 시 고
보건·의료
김영애 기자
2021.11.29 12:59
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[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 고령층에 전화권유판매 방식으로 식품의 구매를 유도하는 온라인 게시물 등의 부당광고로 인한 피해를 예방하기 위해 (사)대한노인회와 협업해 집중 교육‧홍보한다.식약처는 350만 고령층회원(65세 이상)을 보유하고 있는 (사)대한노인회와 협업해 전국 경로당 임원들을 대상으로 식품 등 부당광고 예방에 대한 교육‧홍보를 실시한다.주요내용은 ▷식품‧건강기능식품에 대한 질병 예방‧치료 효능‧효과 등 부당광고 사례 ▷식품‧건강기능식품 구매 시 주의사항 ▷불법행위 발견 시 신고방법 등이다
보건·의료
김영애 기자
2021.11.29 11:23
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[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 내년 2월부터 무등록 수입식품 영업 등 주요 위반행위를 신고한 경우 포상금을 지급하는 내용 등을 담은 수입식품안전관리 특별법 시행령·시행규칙 일부개정안을 11월26일 입법예고한다.이번 개정안은 수입식품안전관리 특별법이 개정·공포(2021.8.17 개정, 2022.2.18 시행)됨에 따라 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련했다.주요 내용은 시행령에서 ▷수입식품 신고포상금 지급기준과 신고자 비밀보장 근거 규정 ▷검사명령 미이행에 따른 과태료 부과
보건·의료
김영애 기자
2021.11.29 11:23
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[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)가 2020년 어린이 식생활 안전지수를 조사한 결과 안전 분야 점수는 향상됐으나 영양 분야와 인지‧실천 분야 점수는 낮아져 직전 조사(2017년 73.3점)에 비해 ‘어린이 식생활 안전지수(70.3점)’가 낮아졌다.이는 어린이 급식시설 전수점검 등 식생활 안전관리가 강화된 반면 코로나19 상황으로 식생활 안전 교육과 지도 업무 등에 한계가 있어 영양 관리가 어려워지고 어린이들의 식생활 안전‧영양 관련 인지‧실천 수준이 하락한 결과로 분석된다.어린이 식생활 안전지수는 어린이 식
보건·의료
김영애 기자
2021.11.26 09:28
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[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(김강립 처장) 김진석 차장은 단계적 일상회복 시행 이후 코로나19 확진자, 위중증 환자 증가세가 지속됨에 따라 음식점‧카페 등 영업자의 자율적인 방역 관리 강화를 요청하기 위해 11월25일 한국외식업중앙회 등 3개 협회와 함께 간담회를 가졌다.간담회 주요 내용은 ▷마스크 착용 등 기본방역수칙 준수 ▷출입자 명부 관리 ▷주기적 환기 ▷음식점·카페 사적모임 인원제한 준수(미접종자 이용규모) 등 자율적 방역관리 강화 요청이었다.김진석 차장은 “단계적 일상회복 시행 이후 위험도 평가 결과(11월
보건·의료
김영애 기자
2021.11.26 09:28
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[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 식욕억제제를 온라인에서 판매·광고해 마약류 관리에 관한 법률 위반한 누리집 147개를 적발해 누리집의 접속을 차단하고, 이중 반복해서 위반한 판매자의 정보를 수사기관에 제공했다.이번 점검은 마약류 향정신성의약품 식욕억제제를 온라인에서 불법으로 유통하는 행위가 증가함에 따라 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다.식약처는 구글, 트위터, 페이스북, 인스타그램 등에서 식욕억제제로 허가된 주요 제품명을 검색해 판매·구매 광고 게시글을 점검했다.점검 결과 ‘펜터민염산
보건·의료
김영애 기자
2021.11.25 10:39
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[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외 마약류의 최신 규제현황과 연구 동향을 담은 ‘2021년 마약류 과학 정보지(SIDA, The Scientific Information on Drug Abuse)’를 11월25일 발간했다.과학 정보지의 주요 내용은 ▷제64차 UN 마약위원회 회의 결과 신규 지정된 마약류 정보 ▷임시마약류를 법정 마약류로 지정하기 위한 평가 방법 ▷유전자 변형 마우스를 활용한 약물 의존성 연구 ▷의료용 마약류 오남용 방지를 위한 ‘사전알리미’ 소개이다.특히 2021년 4월에 개최된
보건·의료
김영애 기자
2021.11.25 10:39
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[환경일보] 코로나19 환경의 장기화로 건강·위생에 대한 관심이 높아지면서 차아염소산수 등 살균·소독제의 소비도 늘고 있다. 해당 제품은 염산 또는 식염수를 전기분해해 얻어지며 유효성분으로 차아염소산(HOCl)을 함유한 수용액이다.이에 한국소비자원(원장 장덕진)이 시중에 판매 중인 차아염소산수 살균·소독제 20개 제품을 대상으로 품질 및 표시·광고 실태를 조사한 결과, 일부 제품이 식품첨가물 성분규격에 부적합했고 상당수 제품은 부적절한 표시·광고를 하고 있어 개선이 필요한 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 차아염소산수를 식품첨가물(
보건·의료
이정은 기자
2021.11.24 10:43
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[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 아시아 개발도상국의 농‧축‧수산물 위생안전 관리 역량을 강화하고, 한국‧아세안 국가 간 식품안전 파트너십을 공고히 하기 위한 ‘제13회 한‧아세안 위생협력 세미나’를 11월22일부터 12월3일까지 메타버스를 활용해 개최한다.이번 세미나는 아세안 국가 등 8개국의 농‧축‧수산물 위생안전 담당 공무원 38명이 참가하며, 코로나19로 인한 비대면 환경 속에서 보다 활발한 교육을 진행하기 위해 메터버스 플랫폼인 개더타운(Gather Town)에서 아바타가 화상‧음성 대화, 채팅
보건·의료
김영애 기자
2021.11.23 09:38
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[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 해썹(식품안전관리인증기준, HACCP) 지도관을 대상으로 실시하는 ‘해썹 지도관 교육·훈련과정’의 교육과정과 평가방식을 11월22일부터 실무 중심으로 개편해 운영한다.이번 개편은 해썹 지도관의 심사 수준과 전문역량을 향상시켜 해썹 인증업체의 사후관리를 보다 강화하기 위해 마련했다. 참고로 전국(식약처, 지자체, 한국식품안전관리인증원)의 해썹 지도관은 현재 약 400여명이다.주요 개편 내용은 ▷이론에서 실무 중심으로 개편(교육과정) ▷기초적 내용의 객관식 문항에서 실전형 서
보건·의료
김영애 기자
2021.11.23 09:38
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[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 나트륨·당류 줄이기에 대한 공감대 확산과 실천 유도를 위해서 11월22일부터 12월31일까지 나트륨·당류 줄이기 ’마이나슈 온라인 홍보관’을 새롭게 오픈한다.이번 홍보관은 나트륨·당류를 줄인 건강한 식생활 정보를 국민들이 실생활에 쉽게 활용할 수 있도록 다양한 콘텐츠로 구성해 선보이며, 홍보관을 둘러보는 즐거움과 흥미를 더해주는 참가자 이벤트도 함께 마련했다.온라인 홍보관은 저당·저염을 실천하는 건강지키미 ‘마이나슈 보안관’을 주제로 ▷찾아라! 마이나슈 ▷출동! 마이나슈
보건·의료
김영애 기자
2021.11.22 09:39
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[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체가 방사선 멸균전문 업체에 의약품 방사선 멸균을 위탁할 수 있도록 ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’을 11월19일 개정·시행한다.이번 개정으로 의약품 제조업자는 의약품 방사선 멸균공정을 의약품 제조업자 이외에 다른 물품 제조업자 중 원자력 안전법에 따라 방사성동위원소·방사선발생장치 사용 허가를 받아 방사선 멸균공정을 수행하는 자에게 위탁할 수 있게 됐다.앞으로 방사선 멸균공정을 수행할 수 있는 수탁자의 범위가 확대되고 고가의 멸균시설을
보건·의료
김영애 기자
2021.11.19 12:29
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[환경일보] 암은 국내 사망원인 1위 질병이지만 일부 암의 경우 조기에 발견해 치료하면 90% 이상 완치가 가능한 것으로 알려져 조기 발견과 대처가 중요하다. 그러나 진료 및 건강검진 과정에서 암을 다른 질병으로 오진하거나 발견하지 못해 피해를 호소하는 사례가 꾸준히 접수되고 있어 소비자들의 주의가 요구된다.한국소비자원(원장 장덕진)이 최근 5년여간(’17년~’21년6월) 접수된 암 관련 의료서비스 피해구제 신청 347건을 분석한 결과, 암 오진 사례가 37.8%(131건)를 차지한 것으로 나타났다.암 오진 사례 131건의 암 종류
보건·의료
김원 기자
2021.11.19 12:07
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[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품 등의 자가품질검사 제도에 대한 식품 영업자의 이해도를 높이기 위한 안내서 ‘알기 쉬운 식품 등의 자가품질검사 요령’을 11월18일 제작‧배포한다.주요 내용은 ▷자가품질검사 기준‧항목‧방법 ▷영업자가 직접 검사할 때 지켜야 할 준수사항 ▷주요 질의응답 등이다.특히 이번 안내서에는 자사에서 생산하는 제품의 식품별 특성을 고려해 검사항목을 결정하는 방법 등을 담아 영업자가 보다 정확하게 자가품질검사를 운영할 수 있도록 했다.식약처는 식품 등을 제조·가공하는 영업자가 이번
보건·의료
김영애 기자
2021.11.18 10:00
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[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 미국, 중국, 호주, 베트남 4개국으로 식품을 수출하는 국내 식품수출업체를 대상으로 12월1일부터 7일까지 서울, 부산 등 5개 권역에서 ‘주요수출국 식품안전규제 설명회’를 개최한다.이번 설명회는 국내 제조 식품 수출시 상대국의 수입요건과 식품안전기준(표시방법 등)에 대한 정보부족으로 발생하는 통관지연, 부적합 등 업계의 시행착오를 줄이고 수출 확대를 지원하기 위해 마련했다.설명회의 주요내용은 ▷주요국의 식품유형별 수입 요건과 부적합 사례 ▷국내 수출업체의 현지실사 모범
보건·의료
김영애 기자
2021.11.18 09:59
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[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 단계적 일상회복 시행에 따라 코로나19로 사실상 어려웠던 축산물 수입위생평가의 현지점검을 우크라이나를 시작으로 11월17일부터 본격 재개했다.식약처는 각국의 코로나19 방역 조치와 식약처 점검인력의 백신접종 여부 등을 종합적으로 고려해 연내 현지점검 추진이 가능한 국가부터 단계적으로 점검을 실시한다.올해 수출국 수입위생평가 현지점검은 우크라이나산 가금육(11.17~26)과 핀란드산 가금육(12.5~18)에 대해 우선 실시한다.식약처는 우크라이나 정부의 가금육에 대한 수입허
보건·의료
김영애 기자
2021.11.18 09:59