국내 생명공학(BT)산업 활성화를 위해 후견인제도가 운영될 전망이다.

식품의약품안전청은 생명공학(BT)분야 연구자가 자체적으로 개발한 의약품, 의약외품, 의료기기 또는 화장품 등을 신속하게 제품화·산업화할 수 있도록 제반 행정적·기술적 지원을 하기 위한 '생명공학의약품등후견인제도운영에관한규정'을 제정했다고 30일 밝혔다.

식약청은 BT제품의 세계시장 진출력 확보를 위한 국제적 수준의 양질의 규제, 개발제품의 신속한 시장진입 촉진을 위한 신속한 규제, 기업의 예측력 제고를 위해 준비된 규제로 전환을 도모하기위해 이러한 제도를 마련했다고 설명햇다.

식약청은 또, 현재 후견상담이 진행되고 있는 세포치료제, 유전자치료제 등 25개업소 28품목에 대해 이 규정에 의한 후견제도를 적용 운영할 방침이라고 덧붙였다.

주요내용을 살펴보면, 후견대상 제품은 생명공학(BT)을 이용한 제품으로 국내 허가가 없거나, 현행 규정 또는 민원상담만으로 허가에 필요한 자료준비가 곤란하다고 판단되는 의약품 등과 국가 성장동력산업 육성을 위해 신속한 산업화가 필요한 의약품 등으로 규정했다.

후견인은 식약청 의약품안전국, 안전평가관실 및 국립독성연구원 소속의 해당분야 전문가 각 1명 이상으로 지정·운영토록 하는 사항 등을 규정하고 있다.

식약청 한 관계자는 "향후 후견인 제도를 활성화하여 바이오의약품 등에 대한 과학적 평가체계를 확립해 나갈 것"이며, "아울러 산업화 가능품목에 대한 신속심사제도를 도입하는 등 첨단 BT제품에 대한 개발지원 대책을 다각적으로 펴 나갈 것"이라고 덧붙였다. <박은희 기자>