[환경일보 김영애 기자] 의료기기의 안전과 성능에 영향을 미치지 않는 경미한 변경사항은 1년에 한번만 보고하면 되고, 그 범위도 확대되는 등 의료기기 허가절차가 대폭 간소화 된다.

 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 제품 수명이 짧고, 규격변경이 잦은 의료기기 제품의 특성을 반영해 변경허가(신고) 절차를 간소화하는 내용의 ‘의료기기 허가 등에 관한 규정’을 지난 7월 27일 개정했다고 밝혔다.

 그 동안 의료기기 업체들은 안전과 직접적 관련이 없는 경미한 사항을 변경하는 경우에도 매번 식약청에 변경내용을 제출해야 했으나 앞으로는 이를 허가(신고)일이 속하는 월의 말일까지 연 1회 제출하면 된다.

 또한 연차보고대상으로 인정되는 경미한 변경사항이 현행 8종에서 32종으로 확대되면서 산업계의 자율관리 영역이 늘어나 소비자의 요구를 반영한 제품 변경이 쉬워졌는데 확대된 경미한 사항으로는 ▷행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경 ▷의료기기의 구성품 중 키보드, 스위치의 색상 변경 ▷모니터 또는 디스플레이 장치의 사용자 인터페이스(User Interface) 화면 색상 변경 ▷수출용 의료기기의 형명 또는 외관 변경 등이 있다.

 식약청은 이번 조치를 통해서 불필요한 절차적 규제를 줄이고, 기업의 부담을 경감시킴으로써 다양한 의료기기 제품의 개발에 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔는데 고시개정에 대한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) ‘제·개정고시 등’에서 확인할 수 있다.

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