[환경일보 김영애 기자] 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 생물의약품의 임상시험승인을 위한 품질평가 제출 자료의 범위와 요건을 구체화한 ‘임상시험용 생물학적제제 등 품질평가 가이드라인(안)’에 대한 최종의견을 수렴한다고 밝혔다.

 이번 가이드라인은 ▷허가신청시 편리성을 도모하기 위해 국제공통기술문서 형식에 따라 작성 ▷유전자재조합의약품, 유전자치료제, 세포치료제, 백신제제, 혈장분획제제에 대한 임상시험 단계별 상세한 제출자료 요건을 제시하고 있다.

 지난 2008년에 개정된 가이드라인에 현재까지 임상시험계획 심사에 적용하면서 수정이 필요한 부분들을 보완하고, 관련 업계 여건과 애로사항을 반영해 마련됐는데 식약청은 앞으로 임상시험 단계별 생물의약품 품질평가 가이드라인을 지속적으로 제시함으로써 심사의 일관성 및 예측가능성 높일 수 있을 것이라며, 신속한 임상시험 진입을 위한 제출자료 요건 완화방안도 포함하는 등 국내 임상시험 경쟁력 강화에도 일조할 것으로 기대한다고 밝혔다.

 가이드라인 전문은 ‘식약청 홈페이지-정보자료-생물의약품 정보방-진행중 가이드라인’에서 확인할 수 있으며, 최종의견 수렴은 2010년 9월 10일까지 진행하고 9월중 최종안을 홈페이지에 공개할 예정이다.

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