［환경일보 김원 기자］식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘중소 제약기업 현장방문 정책간담회’를 10일 오후 3시 경기도 용인시에 있는 한림제약(주)에서 개최했다고 밝혔다.

이번 행사는 최근 원료의약품 신고제 개선, 재평가 제도 개선 및 품목갱신제 도입검토, 허가초과의약품 관리방안 등 의약품 안전관리 분야의 정책 현안에 대한 공감대를 형성하고 중소 제약기업 현장의 목소리를 듣는 ‘열린 행정’을 구현하려는 취지에서 마련됐다.

노연홍 식약청장이 직접 현장으로 나가 일성신약(대표이사 윤석근), 휴온스(대표이사 윤성태) 등 업체대표 10여명과 함께 2시간에 걸쳐 중소기업 지원방안을 집중적으로 논의했다.

중소 제약업체 대표들은 이 자리에서 대기업에 비해 상대적으로 신제품 개발 및 해외 진출 활로 모색에 있어 어려움을 겪고 있다고 한목소리로 말했다.

노연홍 청장은 “해외 의약품 허가등록 관련 정보 부재로 인한 애로사항에 대해서는 보건산업진흥원, 의약품수출입협회 등과 협의해 해외의약품 시장현황 분석을 위한 전문가 네트워크를 구축해 허가등록 관련 정보를 제공하겠다”고 밝혔으며 해외진출을 원하는 중소기업을 대상으로 한 사전 모의실사 서비스를 통해 맞춤형 컨설팅을 지속적으로 지원할 예정이다.

또한 해외진출 성공모델을 발굴해 지역별로 프로젝트팀을 구성, KOTRA 및 제약협회와 함께 허가 준비 및 유통업체 선정, 자금지원 등을 추진해 나갈 예정이다.

특히 지난 3일에는 중소 제약기업의 해외판로 개척을 위해 중소기업청과 MOU를 체결, 향후 해외진출 성공모델 지원사업 및 공동시장개척단 등 구체적인 지원사업을 추진해 나가겠다고 밝혔으며 생동성시험시 시험약 생산규모를 최소 10만단위 이상으로 규정한 생물학적동등성시험기준을 완화해 달라는 건의에 대해 노연홍 청장은 “실제 생산량이 작은 경우 중소 제약업체가 느끼는 부담을 고려해 예외사유 해당여부를 보다 적극적으로 검토해 반영하겠다”고 밝혔다.

이밖에도 ▷소포장 의무화율을 10%에서 5%로 차등적용하는 품목을 확대 ▷내부심사기준의 공개 등의 건의사항이 있었으며 식약청은 “소포장의약품 공급안내시스템의 운영결과 평가, 소포장 공급위원회 논의 등을 거쳐 가능한 한 확대해 나가겠다”고 밝혔으며 허가심사 관련 정보공개와 관련해서는 관련 가이드라인, 허가심사 검토보고서 공개를 적극적으로 추진해 나갈 예정이다.

노연홍 식약청장은 “의약품 생산실적 상위 20개 업체가 전체 시장의 49.1%를 차지하고 있는 대기업 위주의 국내 제약산업 구조에서 중소 제약기업은 뚜렷한 활로를 찾기 어려운 현실”이라고 지적하며 “중소 제약기업이 글로벌 시장에서도 통할 수 있는 안전하고 우수한 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추도록 적극적인 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

한편 식약청은 이날 현장에서 제기된 중소 제약기업 대표들의 애로사항을 적극적으로 검토해 정책에 반영하겠다고 밝혔으며 향후에도 지속적으로 중소기업 및 현장 중심의 ‘찾아가는 행정’을 구현해 나갈 예정이다.