[환경일보] 이정은 기자 = 부적합 판정을 받은 불량 의약품이 시중에 나돌고 있지만 식품의약안전처의 늑장대응으로 거의 대부분 이미 다 팔린 것으로 드러났다. 식약처는 짧은 기간에 판매되는 의약품의 특성을 핑계로 대고 있지만 그보다는 유통과정에 대한 부실한 관리가 원인이라는 지적이다.

최근 4년간 시중에 유통된 의약품 중 부적합판정 의약품의 총 유통량은 1623만4206개이며 회수하지 못한 양은 1579만6280개에 달했다.

국회 보건복지위원회 신의진 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 4년간 시중에 판매중인 의약품에 대해 수거검사를 한 결과 주성분의 함량미달, 신고 되지 않은 성분 함유 등의 품질부적합 검사 후 불량의약품(부적합판정 의약품)으로 판정을 받은 제품은 28건으로 나타났다.

아울러 현재 28건 중 27건만 생산량, 유통량, 회수한 양이 파악됐으며 부적합 의약품은 성상, 함량, 확인, 무균, 함량균일성 시험 등에서 허가와는 달리 미달이었다.

부적합 의약품 겨우 3% 회수

▲부적합 의약품은 성상, 함량, 확인, 무균, 함량균 일성 시험 등에서 허가와는 달리 미달이었다.

부적합 판정을 받은 의약품은 즉시 유통금지 및 회수가 이뤄져야 하지만 실제 회수율은 극히 저조한 것이다.

이에 대해 식품의약안전처는 ‘의약품 특성상 대부분 1년 6개월 이내에 모두 소진되는 등 회수 전 소비량이 많기 때문’이라고 변명하고 있다.

여기에 의약품 이력관리를 위해 바코드 또는 RFID 코드 부착 제도를 실행하고 있지만 제대로 활용되지 않는 것도 한몫 하고 있다.

이뿐이 아니다. 최근 4년간 불량의약품을 2회 이상 생산·유통한 업체에 대한 관리감독도 부실했다. 부적합 판정을 2회 이상 받은 업체는 3곳이지만 이들은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’의 행정처분 기준상 가중처벌 대상이 아니라는 이유로 특별수거검사 및 특별약사감시 등 강화조치는 취해지지 않고 있다.

이에 대해 식약처는 “현재 내부적으로 내년부터 부적합 판정을 받은 업체와 노인 및 어린이 의약품을 생산하는 업체에 대해서는 수거검사를 강화하는 계획을 수립중”이라고 밝혔다.

현재 정기 수거검사는 식약처와 지자체가 공동으로 진행하고 있지만 지자체의 전문 인력 부족 등으로 지자체별로 업무협조가 원활하지 않은 실정이다.

바코드, RFID 체계 개선 필요

식품의약품안전청에서 식품의약품안전처로 승격된 만큼 제약사의 제조공정·시설이 관련 규정을 철저히 지켜지고 있는지 확인조사를 좀 더 강화하고 현재 시행중인 의약품 바코드 또는 RFID 부착제도를 개선해 의약품 유통과정 및 불량의약품 회수과정도 추적할 수 있는 체계를 갖춰야 한다는 지적이 설득력을 얻고 있다.

또한 정기수거검사를 강화하기 위해 지자체와의 협조공조를 원활하게 할 수 있도록 지자체와의 소통창구를 늘리고 전문 인력을 확충해 강화된 수거검사를 통해 제약사에게도 경각심을 심어주는 제도가 필요하다는 지적이다.

신의진 의원은 “국민건강을 직접적으로 해치는 부적합 판정 의약품이 반복해 적발되는 제약사는 건강보험재정을 악화시키는 요인이 되므로 특별수거검사 및 특별약사감시 등 관리감독을 좀 더 강화해야 한다”라고 밝혔다.

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