[환경일보] 강재원 기자 = ‘유럽의약품안전청(EMA)’이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’을 확인해 지난 5일 회수 조치에 들어갔다.

이에 따라 식품의약품안전처는(처장 류영진) 해당 원료를 사용한 국내 제품을 잠정적으로 판매를 중지하고, 제조·수입역시 중지했다고 지난 7일 밝혔다.

N-니트로소디메틸아민은 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질이다.

이번 판매‧제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다.

이뿐 아니라 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입‧판매 중지 조치를 취했다.

식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시하고 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등 필요한 조치를 추진할 예정이다.

이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나 소비자 보호를 위한 예방 차원에서 이뤄졌다.

식약처 관계자는 “이번에 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품은 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품”이라며 “‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록돼 의사가 처방할 수 없고, 환자들에게 유통되는 것이 원천 차단된다”고 밝혔다.

이어서 “조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고, 신속하게 의사와 상의할 것을 당부한다”고 전했다.

잠정 판매‧제조 중지 의약품 제품 목록은 식품의약품안전처 홈페이지에서 확인 가능하며, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 발생하면 한국의약품안전관리원으로 신고하면 된다.