[대구=환경일보] 최문부 기자 = 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단)은 대구·경북권에서 유일하게 ‘의료기기 규제과학(RA, Regulatory Affairs) 전문가 교육기관’으로 지정받았다고 24일 밝혔다.

의료기기 규제과학전문가는 교육과정과 자격시험 등을 통해 소정의 자격을 취득한 후, 의료기기 기업 및 유관 산, 학, 연에서는 인허가 및 규제 업무를 수행하는 전문 인력으로서, 의료기기 규제의 중요성 강화에 따라 금년부터 국가공인 자격시험을 통해 공인자격이 부여될 예정이다.

대구첨복재단의 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원, 이하 의료기기센터)는 한국의료기기안전정보원의 엄격한 심사절차에 따라 전문가 교육과정, 교육 수행능력 적정성, 교육시설 등의 평가를 통해 지정받게 되었다. 대구첨복재단이 대구·경북지역의 유일한 지정교육기관이고, 우수한 교육환경을 갖추고 있어 지역 내 의료기기 관련 학과를 보유한 대학과 의료기기기업들의 교육신청이 이어질 것이라 전망된다.

그간 의료기기 인허가 교육은 이론교육 중심으로 진행되어, 교육생들이 실무를 이해하는데 한계가 있어, 이와 같은 문제를 해소하고자 의료기기센터의 시험평가를 위한 첨단 시설, 장비 인프라를 적극 활용하여 이론과 실습 병행교육으로 교육생들의 이해도를 돕고, 산업현장에서 바로 활용 가능한 맞춤형 교육을 제공할 예정이다.

교육 분야는 의료기기 규제과학 전문가 국가공인자격시험 기준과 동일한 ▲시판 전 인허가, ▲사후관리, ▲품질관리(GMP), ▲임상, ▲해외 인허가 총 5개 분야로 구성되고, 일부 교육과정의 경우 이론교육과 실습교육이 병행되어 진행된다.

교육 대상은 ▲의료기기 관련학과 전공자(재학생 및 졸업자), ▲의료기기 유관 산·학·연·병 재직자이며, 홍보와 교육준비기간을 거쳐 2019년 하반기부터 실시될 예정이다. 본 교육 과정을 수료하면 금년부터 시행되는 의료기기 규제과학 전문가 국가공인 자격시험 응시가 가능하다.

의료기기 규제과학 전문가 교육에 대한 자세한 내용은 향후 재단 홈페이지를 통해 확인할 수 있으며, 교육상담 콜센터와 전용 이메일로 문의도 가능하다.