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국가출하승인 신청 시 첨부용제 자료 제출 의무화식약처, '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 고시

[환경일보] 심영범 기자 = 앞으로 가출하승인 신청 시 의약품과 함께 사용되는 ‘첨부용제’에 대한 자료 제출이 의무화된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 이같은 내용을 골자로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 지난 30일 개정고시했다고 31일 밝혔다.

이번 개정은 지난해 11월 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 조치로, 국가출하승인 시 첨부용제에 관한 자료를 검토해 국가출하승인 대상 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 추진한 것이다.

주요 개정내용은 ▷출하승인 신청 시 첨부용제의 기준규격, 시험결과 등 제출 ▷동일한 제조번호 제품의 출하승인을 여러 번 신청하는 경우 두 번째 신청부터는 검정 면제 ▷사람혈청알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제 검정주기 합리화 ▷품목허가 변동사항을 반영한 검정항목 조정 등이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 안전과 품질이 확보된 국가출하승인 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 국가법령정보센터 또는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

심영범 기자  syb@hkbs.co.kr

<저작권자 © 환경일보, 무단 전재 및 재배포 금지>

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