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혈액제제 등 관리 기준 국제조화 추진생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정안 행정예고

[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 이의경)는 유럽약전 등 국제적인 기준에 맞게 혈액제제등의 시험항목을 정비하는 것을 주요 내용으로 하는 생물학적제제 기준 및 시험방법을 12월11일 행정예고 했다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▷유럽약전과 조화를 위해 사람 혈청 알부민 제제에 알루미늄함량시험 항목 신설 ▷혈액제제의 보관조건 등 정비 ▷사람 혈청 알부민 등 14개 혈장분획제제의 시험항목 중 면역화학시험(이종단백질부정시험) 삭제 등이다.

식약처는 이번 개정안을 통해 생물학적제제 기준을 합리화해 효율적으로 안전관리를 하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 생물학적제제가 유통될 수 있도록 지속적으로 노력할 예정이다.

자세한 내용은 국가법령정보센터 또는 식약처 홈페이지>법령/자료>법령정보>고시‧훈령‧예규에서 확인할 수 있다.

김영애 기자  press@hkbs.co.kr

<저작권자 © 환경일보, 무단 전재 및 재배포 금지>

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