[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 방법을 제시하는 ‘성분별 생동성시험 권고사항’을 공개했다.

이번 권고사항은 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형에 대한 것으로 현재 공개된 174개에 추가하게 된다.

권고사항에 포함되는 내용은 ▷시험디자인 ▷시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) ▷투여방법 및 투여량 ▷분석대상 등이다.

식약처는 이번 권고사항 외에도 업계에서 필요로 하는 경우 생동성시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편으로 신청받을 예정이며, 앞으로도 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

이번 권고사항은 ‘의약품통합정보시스템의 (의약품등정보>제네릭의약품>성분별 생동성시험 권고사항)’에서 확인할 수 있다.