설피린(sulpyrin, sulpyrine)은 해열진통제 성분의 하나로 백혈구 손상, 재생불 량성 빈혈, 쇼크, 피부점막안증후군, 황달, 급성 신부전, 중독성표피괴사증, 박탈성 피부염 등의 부작용이 보고되었고, 동물시험에서 기형 유발이 보고돼 미국 등 해외 12개국에서는 이미 퇴출된 상태다.
식약청은 미국에서의 사용중지에 대한 논란은 지난 10여년전부터 반복되어온 내용으로 올 초 한국소비자보호원에서도 지적하여 식약청에서 ＇04.5.12자 보도자료를 배포, 설명한 바 있고 최근 국회에서도 동 소비자보호원의 자료를 인용하여 지적한 사항으로서 현 상태에서 추가의 규제조치는 불필요하다고 밝혔다.
즉, 설피린 제제에 대한 새로운 부작용이 발생하거나 새롭게 외국에서 안전성 문제가 제기된 사항이 아니라, 27년전 미국의 사용중지와 여타 11개국가에서의 퇴출사례를 근거로 규제의 필요성을 제기하고 있으나, 국내에서는 ＇88년부터 8년간의 검토과정을 거쳐 ＇96.6월 복합제에 대하여 허가제한하고 단일제의 경우 의사의 처방에 의해서만 판매(전문의약품)토록 하였으며, 효능효과로서 "다른 제제(진통제)로 효과가 없을 경우에만 사용"토록 하고 있으므로 별도의 추가조치는 불필요하다는 입장이다.
다만, 여타의 부작용 발생사례나 외국사용현황 등 최신정보를 수집·검토하여 필요시 후속조치를 취할 방침이라고 밝혔다.
설피린은 쇼크, 무과립구증 등 부작용 발생 정보가 있어 국내 역학조사 및 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 ＇96년도에 복합제를 허가제한하고 현재 단일제만 생산되고 있으며 최근 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경한 것은 12세 미만의 어린이에게는 사용하지 말도록 이미 표기되어 있으나, ＇일반적주의＇항에 12세 미만의 어린이에 관한 별도의 내용이 없어 혼란을 방지하기 위하여 명확히 표기토록 한 것이라고 덧붙였다.
한편, 동 설피린제제는 미국·예멘·짐바브웨 등지에서는 사용금지 된 바 있으나, 일본·독일·프랑스·스위스(해당국 의약품집 에서 확인 가능) 등 다수의 유럽국가를 비롯 현재 70여개 국가에서 사용되고 있다. <박은희 기자>
박은희
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