현재 국내에서 허가된 품목수만도 5만여개가 넘는 의료기기의 체계적 관리를 위한 재분류작업이 이뤄질 전망이다.

식품의약품안전청은 14일 의료기기 중 공산품으로 관리해도 무방하거나 제조자의 의도에 따라 선택적 관리가 필요한 품목들을 의료기기 관리 대상에서 제외하는 등 의료기기 재분류 작업을 추진한다고 밝혔다.

의료기기 재분류 실무작업반은 식약청, 학계, 산업계 등 전문가 18명으로 구성되며, 품목 파악을 위한 조사와 공청회 등을 통해 각계의 의견을 수렴할 계획이다. 

수렴된 안건은 의료기기위원회의 심의를 거친 후 올해 하반기에 기술적, 제도적 문제점을 보완하여 시행될 계획이다.

식약청 관계자는 "의료기기 재분류가 완료되면 인체 위험도가 높은 의료기기에 대해 선택과 집중을 통한 사전관리의 효율성이 증가하여 의료기기 산업 발전 및 소비자 안전에 긍정적 효과가 있을 것"이라 전망했다. <박은희 기자>