[#사진1]복제의약품(카피약)의 약효가 진짜 약과 같은지를 입증하는 ‘생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)’ 결과가 조작된 사실이 다시 한 번 확인됐다.
식약청은 조작 의약품에 대해 허가를 취소하고 판매를 금지하는 한편 시중에 유통 중인 품목은 회수·폐기할 계획이다.
최근 식품의약품안전청은 8개 시험기관에서 30개 품목의 약효시험결과를 조작한 사실을 추가로 확인했다고 밝혔다.
식약청은 지난 4월 25일 1차 발표 이후 두 달여 동안 약품허가 신청 시 제출된 자료와 원본 자료가 다른 33개 품목에 대한 추가 정밀조사를 실시했으며 8개 기관 30개 품목이 임의로 자료를 고쳐서 제출된 사실을 확인했다.
생동성 시험은 카피약이 사람 몸속에서 오리지널약과 같은 효능을 내는지를 평가하는 시험으로 제약업체들은 카피약 판매 허가를 받기 전에 이 시험을 거쳐야 한다.
식약청 관계자는 “자료조작은 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐서 출력·복사하거나 한 번 분석한 자료를 다른 품목에 변형·적용하는 방식으로 이뤄진 것으로 확인됐다”고 설명했다.
카피약의 효능을 조작한 시험기관은 랩프런티어가 11개 품목으로 가장 많았으며 ▷경희대(6개) ▷중앙대(4개) ▷바이오메디앙(3개) ▷아이바이오팜(2개), ▷춤남대(2개) ▷한국의약품수출입협회의(1개) ▷바이오코아(1개) 등이었다.
이번 조사에서 조작된 것으로 드러나 허가취소 및 판매 금지된 제품은 ▷유니콕스캡슐(참제약) ▷영일세파클러캡슐250㎎(영일제약) ▷뉴젠클러캡슐250㎎(뉴젠팜) ▷볼렌드정70㎎(유한양행) ▷포사드론정70㎎(영진약품) ▷본아렌정70㎎(코오롱제약) ▷본빌정(명문제약) ▷코오롱알렌드론산정70㎎(코오롱제약) ▷보나맥스정(한국유나이티드제약) ▷본아렌정10㎎(삼일제약) ▷케이톤정(한국콜마) ▷지릭스정(국제약품공업) ▷일화세파클러캡슐 250㎎(일화) ▷명문세프라딘캡슐500㎎(명문제약) ▷명문세픽심캡슐(명문제약) ▷에리틴캡슐(일화) ▷푸가졸캡슐(신풍제약) ▷시크렌캡슐(동광제약) ▷동구세파클러캡슐(동구제약) ▷트리메틴정(한국휴텍스제약)▷신일파모티딘정20㎎(신일제약) ▷제▷이알세파클러캡슐250㎎(제이알피) △아란딘정(한국휴텍스제약) ▷휴텍스오메프라졸캡슐(한국휴텍스제약) ▷알리코염산라니티정150㎎(한국알리코팜)△라닐정(동화약품공업) ▷수마트란정50㎎(명인제약) ▷사이로틴캡슐(유영제약) ▷영풍염산라니티딘정150㎎(영풍제약) ▷메록시캡슐5.5㎎(영풍제약)이다 .
식약청은 조작된 시험자료를 토대로 허가된 30개 의약품에 대해 이중 17개 품목은 허가 취소와 함께 판매를 금지하고 시중에 유통 중인 제품은 회수·폐기토록 조치할 계획이다. 또 13개 품목에 대해서는 대체 조제를 금지토록 했다.
식약청은 또 1차 조사에서 제외됐던 나머지 337개 품목에 대한 조사 결과 8개 기관에서 시험한 55개 품목의 시험자료가 일치하지 않은 사실을 추가로 확인했다고 밝혔다.
이와 관련해 식약청은 시험기관에 시험자료가 틀린 경위를 해명하도록 한 뒤 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주해 허가취소, 판매금지 등의 조치를 취할 계획이다.
200여 품목 추가 조사… 8월 말 발표
식약청은 아울러 2차로 확보한 24개 기관 200여 품목에 대해 현재 조사를 진행 중이며 8월 말 조사 결과를 발표할 계획이다.
식약청 의약품 안전정책팀 김형중 팀장은 “의약품 허가를 위해 생동성 시험계획서를 제출한 전 품목을 대상으로 현장조사를 실시하고 생동성 시험 결과보고서에 대한 철저한 검증을 위해 결과보고서 제출 시 컴퓨터 원본자료 사본 첨부를 의무화하는 등 재발방지 대책을 마련·시행 중”이라고 밝혔다.
또 “생동성 시험기관에 대한 신뢰성을 높이기 위해 시험현장을 불시에 방문해 중간 시험과정을 모니터링하는 과정평가 제도도 이달부터 시행 중”이라며 “생동성 시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 엄격한 확인을 거쳐 지정할 계획이며, 지정된 기관에 대한 관리와 행정처분 근거를 마련하기 위해 약사법 개정을 추진 중”이라고 덧붙였다.
한편 복지부는 생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 1차 발표 때와 마찬가지로 보험급여를 즉시 중지하고 식약청장이 품목허가를 취소하는 경우 급여목록에서 삭제키로 했다.
앞서 식약청은 일부 시험기관에서 생동성 시험결과를 조작했다는 혐의를 포착하고 랩프런티어, 경희대 약대, 중앙대 약대 등 11개 시험기관에서 생동성 시험을 한 카피약 438개 품목을 1차로 수거해 조작 여부를 확인하는 조사를 벌여왔다. 지난 4월 25일 1차 조사 결과 10개 카피약의 시험자료가 조작된 것으로 확인돼 허가를 취소한 바 있다.
강재옥
kjo@hkbs.co.kr