식약처, 의료기기 사이버보안 가이드라인 개정

[환경일보] 박선영 기자 = 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원은 디지털의료제품법 시행(25.1.24)에 앞서 의료기기 사이버보안(유·무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹으로 인한 오작동과 정보유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하는 것) 허가·심사 가이드라인을 개정한다고 밝혔다.

이에 따라 사이버보안 요구사항이 기존 15가지에서 국제표준과 같은 35가지로 세분화·구체화된다. 

식약처는 가이드라인 개정에 앞서 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관을 대상으로 주요 변경 사항에 대해 안내하는 ‘사이버보안 허가·심사 교육(10.2, 11.20)을 진행했으며, 12월3일에도 교육을 진행할 예정이다.

개정 안내서는 ’식약처 대표 누리집, 법령·자료, 공무원 지침서·민원인안내서‘에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인 개정이 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협으로부터 사용자를 더욱 안전하게 보호할 수 있을 것으로 기대하며 앞으로도 국제 수준 허가·심사 기준을 적용해 의료기기 사이버보안을 강화하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.