[환경일보 김영애 기자] 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2월 25일 서울 금천구 소재 한국건설생활환경시험연구원에서 의료기기 제조업체 GMP운영 실무 학습모임인 ‘톡!톡!톡!(Talk Day)’을 개최한다고 밝혔다.

 이번 주제는 ‘소프트웨어 밸리데이션의 이해’로서 의료기기의 사용 또는 작동에 영향을 주는 소프트웨어에 대한 밸리데이션 적용범위 및 방법, 국제적 가이드라인 등 실무 중심의 강의와 토론으로 진행되며 관심있는 사람은 누구나 참석할 수 있다.

 ‘톡!톡!톡!’은 2009년 7월부터 의료기기 업체의 GMP 실무적용을 돕기 위해 식약청, 심사기관, 업계 등의 GMP 전문가와 실무자들이 자발적으로 구성한 의료기기 GMP 학습모임이다. 이를 통해 그간 국내 GMP규정, ISO 13485, 유럽 의료기기법, FDA CFR 등 국내·외 의료기기 GMP관련 법규·제도에서부터 멸균 기준 및 방법, 위험관리, 최신 품질관리 기법 등 업체에서 필요한 영역에 대해 학습·토의를 수행한 바가 있다. 또한 매월 개최되는 정기적인 학습모임 이외에도 ‘의료기기 학습모임 톡!톡!톡!’ 온라인 카페(cafe.naver.com/helprisk)를 개설해 현재 700여명의 회원이 각종 GMP 정보를 공유하고 질의답변 등 카페운영이 활발하게 이루어지고 있다.

 식약청은 앞으로도 국내 의료기기 업계의 GMP운영 내실화를 위해 필요한 주제를 선정해 GMP 학습모임이 지속적으로 운영될 수 있도록 할 발전시킬 계획이라고 밝혔다.

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