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인공지능 의료기기 소프트웨어 인허가 간소화신산업 현장애로 규제혁신 추진

[환경일보] 김영애 기자 = 정부는 10월31일(목) 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 신산업 현장애로 규제혁신 방안을 논의·확정했다.

이 가운데 식약처는 미래 신성장 동력인 의료기기 분야를 핵심테마로 선정해 의료기기 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 합리적으로 개선했다.

주요 추진 과제는 ▷인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차 간소화 ▷의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 ▷신개발 의료기기 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’ 심사 간소화 등 8건이다.

인공지능(AI) 의료기기와 기기에 속한 소프트웨어를 하나의 의료기기로 인정해 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄이는 등 불합리한 규제를 개선한다.

모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 임상시험자료 인정 범위를 확대해 임상시험 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 완화하는 등 신기술 의료기기 제품 개발을 지원한다.

현장조사를 통해 GMP 적합성을 인정받은 의료기기 제조소에 대해서는 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’을 간소화해 현장조사 준비에 소요되는 비용을 절감하는 등 신개발 의료기기 산업 활성화를 지원한다.

식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

김영애 기자  press@hkbs.co.kr

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