[환경일보 김원 기자] 지식경제부는 바이오의약품 및 의료기기 업체의 수출 지원을 위해 특허, 임상·인허가, 산업정보, 시장정보를 종합적으로 제공하는 포털사이트를 오는 8월까지 구축한다고 밝혔다.
지경부에 따르면 지난해 말부터 특허정보원, 코트라, 바이오협회, 동국대 등이 공동으로 DB를 구축 중이며 금년에는 우선 바이오시밀러를 중심으로 진행 중이다. 바이오의약품·의료기기 분야에 대한 해외 정보제공은 그 동안 ‘바이오·제약산업 간담회’, ‘HT산업 글로벌진출 지원협의회’를 통해 글로벌진출을 원하는 기업들이 정부에 줄곧 요구해온 사항이다.
바이오의약품과 의료기기 관련 특허, 임상·인허가 제도, 해외시장 정보는 그 중요성에도 불구하고 기업들은 개별 데이터를 고가의 해외 DB를 이용해 얻어 왔으며 특히 제품별 통합 정보를 추출·분석하는데 한계가 있었다.
특히 바이오시밀러의 경우 해외 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 맞춰 제품 출시 일정을 조절해야 하고 해당 국가의 임상·인허가 제도를 숙지하는 것이 시장진입의 성공요건이다.
미국의 경우 합성의약품과 달리 바이오의약품은 FDA의 오렌지북(특허등재목록)에 등재되지 않아 바이오시밀러 추진 업체가 관련 특허를 찾기 어렵다. 또한 2010년 오바마 대통령이 비준한 의료개혁안에 따라 바이오시밀러 신청자는 오리지널사에게 제품관련 정보를 의무제공해야 하므로 오리지널사에 의한 특허침해소송 우려도 있다.
유럽 식약청(EMA)은 2010년말 항체 바이오시밀러에 대한 가이드라인 초안을 발표한 바 있어 이에 맞춘 제품출시 전략수립이 필요하다.
지식경제부는 종합포털사이트를 통해 매년 바이오의약품 10종, 의료기기 10종에 대한 분석 자료를 무료서비스로 제공할 예정이다. 미국, 유럽, 중국 등을 중심으로 바이오·의료기기 제품의 특허만료예정일, 독점권 정보, 임상 프로토콜, 인허가 제도 변경 사항 등 세부정보를 포함하고 있다.
또한 수입규제체계·수출입절차·관세 등의 수출 정보, 경쟁자 정보를 제공하고, 바이오동향분석보고서 등도 포함 예정이다.
지식경제부는 “기업들이 해외진출전략을 수립하고, 글로벌 제품 연구개발 시에도 정보 습득 창구역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.