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의료기기 경미한 변경 보고 알려드려요세부적 보고 절차와 사례 담은 안내서 발간

[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 경미한 변경 보고에 대한 세부적인 보고 절차와 보고 사례 등을 담은 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 9월29일 발간했다.

이번 안내서는 의료기기 허가사항 변경절차를 간소화한 ‘의료기기 경미한 변경 보고’에 대한 민원인의 이해를 도와 관련 업체가 제품을 변경하고자 할 때 이를 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.

주요내용은 의료기기 경미한 변경 보고의 ▷민원 신청 방법 ▷대상 판단 기준 규정 ▷적합, 부적합 사례이다.

식약처는 이번 안내서 발간을 통해 의료기기 경미한 변경 보고가 활성화되고 기업의 부담 경감에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 경미한 변경 관련 정보 제공 등 업계와의 적극적인 소통을 통해 불필요한 절차의 규제를 개선할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

김영애 기자  press@hkbs.co.kr

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