태아의 분만을 유도하는 자궁수축호르몬제인 옥시토신주사제의 점적속도 단위가 mU로 표기되어야 하나, mL로 잘못 표기된 사건과 관련해 현재까지 이와 관련한 별다른 사건 사고는 보고된 바 없으나, 국민건강에 상당한 영향을 끼칠 수 있다고 판단, 시정 조치키로 한 것이다.
이번 사건은 지난 11일 한 의대생이 실습 과정에서 주사제에 첨부된 설명서를 읽어보다가 단위가 잘못 된 것을 확인하고 알려와 식약청이 알게 된 것으로 확인되었는데, 2000년 설명서 제작시 담당직원의 오타의 실수로 인한 것으로, 용법이 오기된 주사제가 4년 동안 판매돼 왔던 것으로 밝혀졌다.
다행히 대부분의 의사들이 옥시토신 주사제를 자신이 알고 있는 올바른 용법대로 사용해와 용법 오기로 인해 환자가 피해를 본 사례는 없었으나, 분만 촉진제인 옥시토신은 과다 사용시 태아 사망이나 자궁 파열 등 치명상을 입히는 것으로 알려졌다.
식약청은 이번 시정초치를 통해 최근 3년간 동품 생산업소인 유한양행과 중외제약에 대해 기존 유통제품의 제품설명서를 즉시 교체토록 하고, 향후 출고품에 대해서도 정정된 새로운 제품설명서를 첨부해 유통하도록 했다.
동품 미생산업소(제일제약등 5개소)에 대해서도 향후 동품을 생산 출고하는 경우, 정정된 제품설명서를 첨부해 유통하도록 조치했다.
또한 식약청 자체인력을 투입해 시중유통품의 시정여부를 점검 할 계획에 있으며, 유사사례 재발방지를 위해 호르몬제 등 특정 단위(unit)사용 제품에 대한 유사오류 여부를 철저히 재확인토록 했다.
아울러, 관련단체(한국제약협회, 한국의약품수출입협회 등)에도 의약품 제조(수입)업소로 하여금 자사품목별로 유사오류사항이 있는지 여부를 재검토하도록 협조 요청했다.