[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 국내 의료제품 임상통계 분야 산·학·관이 함께 소통하는 ‘2021년 의료제품 임상통계 콘퍼런스’를 11월 11~12일 양일간 온라인으로 개최한다.

첫째 날은 ‘ICH 임상통계 역량 강화 교육’이 진행된다. 주요 내용은 ▷ICH 통계적 고려사항 가이드라인(ICH E3, E4, E9, E20) ▷적응적 임상시험 설계(Adaptive Design) 지침 ▷임상시험에서의 생존분석 활용이다.

둘째 날은 ‘임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 개최한다. 콘퍼런스에서는 ▷임상통계 분야 산·학·관 협력 경험 공유 ▷의료제품 임상통계 상담‧심사 사례 소개 ▷약동학/약력학(PK/PD) 모델링을 이용한 임상시험 설계 방법 안내 ▷베이지안 기법을 활용한 임상시험 소개 ▷임상통계 분야 산·학·관 소통 방안 ▷의료분야 딥러닝 연구 사례를 논의한다.

식약처는 이번 콘퍼런스가 국내 임상통계 담당자의 규제과학 역량을 강화하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 산·학·관이 함께 소통·협력해 의료제품 임상시험 분야의 전문성과 신뢰성을 높일 예정이다.