[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체 접촉·이식용 의료기기에 대한 생물학적 평가 방법을 안내하는 ‘위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인’을 12월23일 마련·배포했다.

이번 가이드라인은 ‘생물학적 평가 제도’에 대한 이해를 돕고 해외 진출 시 쉽게 적용할 수 있도록 안내하기 위해 마련했다.

가이드라인의 주요 내용은 ▷위험관리 기반 의료기기의 생물학적 평가 개요 ▷국제규격에 맞는 생물학적 평가 절차 ▷위험관리 기반 생물학적 평가보고서의 주요 항목과 내용 등이다.

식약처는 이번에 발간한 가이드라인이 우수한 국산 의료기기가 해외로 진출하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

앞으로도 과학적 지식 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 의료기기 제조업체가 안전하고 효과 있는 의료기기를 제품화할 수 있도록 최선을 다할 예정이다.