[환경일보] 박선영 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가·신고된 의약품을 주기적이고 체계적으로 관리하기 위해 시행하는 ‘의약품 품목갱신 제도’의 2021년 의약품 품목갱신 결과를 공개했다.

의약품 품목갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기로 안전성·유효성 등 안전관리자료, 품질관리자료, 표시기재자료, 제조·수입실적 등을 평가하는 제도이다. 이번 갱신 결과에는 2018년 제도 시행 이후 4년간의 의약품 품목갱신 결과도 담았다.

식약처는 품목갱신 검토 결과를 바탕으로 의약품의 안전한 사용 강화를 위한 허가사항 변경 명령과 안전성, 유효성 재확인을 위한 임상 재평가 공고 등의 안전조치를 실시했다. 지난 4년간 아스피린제제(진통제) 등 105개 성분(2265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 개선 등 허가·신고사항 변경을 명령했고, 포르모테롤푸마르산염제제(기관지천식약) 등 총 9개 성분(66개 품목)에 대해서는 안전성, 유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다.

특히 2021년에는 총 38개 성분(1009개 품목)에 대해 허가·신고사항 변경을 명령했다. 이는 처음 3년간(2018~2020)의 총 67개 성분(1256개 품목) 대비 큰 폭으로 증가한 수치이다. 2021년까지 4년간 품목갱신이 진행된 2만8857개 품목 중 1만7461개 품목(61%)의 갱신이 완료됐으나, 1만1396개 품목(39%)은 유효기간 만료 등으로 정리됐다.

2021년 의약품 품목갱신 보고서는 식약처 대표 누리집 법령·자료(매뉴얼·지침)에서 확인할 수 있다.