[환경일보] 박선영 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 코로나19 백신 ’코미나티주 0.1mg/mL(5~11세용)‘를 23일 허가했다.

코미나티주(5~11세용)는 5~11세 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신이다. 앞서 식약처가 허가한 코미나티주(2021년 3월5일 허가, 12세 이상 희석해 30㎍ 투여), 코미나티주 0.1mg/mL(2022년 1월28일 허가, 12세 이상, 희석하지 않고 30㎍ 바로 투여)와 유효 성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다.

식약처는 코미나티주 0.1mg/mL(5~11세용)에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 해당 품목의 효과와 안전성을 확인했다.

현재 이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 사용 중이다.

지난해 12월1일 한국화이자제약은 식약처에 코미나티주(5~11세용)의 임상자료 사전검토를 신청하고, 2월4일 품목허가를 신청했다. 제출자료는 미국 등 4개 국가에서 5~11세 어린이 약 3000명을 대상으로 한 임상시험 결과와 품질 자료 등이다. 임상시험 자료는 코미나티주(5~11세용)를 접종한 5~11세 어린이와 코미나티주를 접종한 16~25세 청소년·성인 간의 안전성, 면역반응, 예방효과 등을 비교해 평가했다. 품질 자료는 원료의약품, 완제의약품의 제조공정에 관한 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 평가했다.

임상시험 결과 5~11세 3109명을 대상으로 안전성을 비교해 평가했을 때, 전반적인 안정성 정보는 16~25세(1064명)와 유사했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다. 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물 이상 반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

식약처는 또한 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ’중앙약사심의위원회‘의 자문 절차를 거쳤다. 코미나티주(5~11세용)의 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 중앙약사심의위원회에서 자문받았다. 전문가들은 중앙약사심의위원회에서 임상시험 자료에서 확인한 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 의견을 모았다.

코미나티주(5~11세용)은 0.9% 염화나트륨 주사액과 희석해 사용하는데, 1바이알(1.3mL)당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고, 1명당 0.2mL를 투여한다. 1회 용량 중 유효성분의 양은 기존 코미나티주(30㎍), 코미나티주0.1mg/mL((30㎍)의 1/3(10㎍)이다.

코미나티주(5~11세용)는 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.

한편 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.