[환경일보] 박선영 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 안전성·유효성이 개선된 의료기기의 신속한 제품화로 환자의 치료 기회를 확대하고 삶의 질을 높이는데 도움을 주고자 ‘혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트를 추진한다고 18일 밝혔다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 의미한다.

이번 프로젝트는 디지털치료기기, 인공지는(AI) 등 소프트웨어 의료기기 제품, 혁신의료기기로 지정되지 못한 제품 중 20개 제품을 4월 중 전략적 기술지원 대상으로 선정해 지원할 예정이다.

기술지원 내용은 혁신의료기기 지정 관련 제출 자료 자문, 혁신의료기기 개발을 위한 시험설계 및 자원공유, 혁신의료기기 임상시험 자문, 혁신기술 연구정보 제공, 허가·심사 종합 지원 등이다.

한편, 식약처는 2020년 5월 ’의료기기산업법‘ 시행 후 18건의 혁신의료기기를 지정했으며, 이중 인공지능 기술을 적용해 질병의 진단을 보조하는 소프트웨어의료기기는 총 10건이었다.

혁신의료기기 맞춤형 기술지원 신청은 4월18일부터 24일까지이며 신청대상 및 방법은 한국의료기기안전정보원 누리집에서 확인할 수 있다.