식품의약품안전청은 16일 아토피성 피부염 치료제인 엘리델 크림과 프로토픽 연고에 대해 2세 이하의 환자에게 처방 및 투약을 금지토록 했다.

이번 조치는 최근 미 FDA가 이들 피메크로리무스 제제(엘리델) 및 타크로리무스 제제(프로토픽)의 사용으로 인한 잠재적인 발암 위험성을 제기함에 따른 것이다.

식약청은 대한의사협회·대한약사회 등 관련단체에 동 내용을 담은 의약품 안전성 서한를 16일자로 배포했다.

안전성 서한의 주요내용은 △ 2세 이하의 환자에게 이들 제제를 처방하거나 투약하지 말 것 △다른 치료제에 반응하지 않거나 내성이 있는 아토피성 피부염 환자에 한해 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용할 것 △환자의 증상을 조절하기 위해 필요한 최소량만 사용할 것 △면역체계가 약화된 환자에는 사용하지 말 것 등이다.

현재까지 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니나 동물실험 결과 발암성이 확인된 바 있다. 또한 미국에서의 시판 후 사용조사 결과 소수의 환자에서 암과 관련되었을 가능성이 있는 유해사례(2004년 12월까지, 엘리델 10건 / 프로토픽 19건)가 보고되기도 했다.

식약청은 향후 국내외 안전성 정보를 종합적으로 수집·검토한 후 이들 제제의 용법·용량, 사용상의주의사항 등을 변경할 계획에 있다고 밝혔다. <박은희 기자>