[환경일보] 박선영 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 융복합 의료제품 개발에 도움을 주기 위해 ‘2022년 국내외 융복합 의료제품 분류 사례집’을 발간했다고 7일 밝혔다. 융복합 의료제품은 의약품, 의약외품, 의료기기 등이 물리적, 화학적 또는 그밖의 방법으로 서로 결합한 제품을 의미한다.

사례집 주요 내용은 국내 융복합 의료제품 분류사례, 융복합 의료제품 분류 절차, 미국, 유럽연합 융복합 의료제품 허가 사례 등으로 식약처의 지난 3년간 융복합 의료제품에 대한 검토·분석해 마련됐다.

더불어 식약처는 2019년 3월29일부터 융복합 의료제품 상담·지원 업무를 담당하는 창구를 개설해 운영하고 있다. 지난해 12월31일까지 392건의 제품분류 신청이 있었으며 이중 107건이 융복합 의료제품으로 분류됐다.

융복합 의료제품으로 분류된 107건 중 의료기기가 주작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 ‘의료기기-의약품’이 37건으로 가장 많았고, ‘의료기기-의약외품’ 29건, ‘의약품-의료기기’ 25건, ‘생물의약품-의료기기’ 7건 순이었다.

식약처는 이번에 발간된 사례집이 융복합 의료제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 사례집은 ‘식약처 홈페이지 법령·자료에서 확인할 수 있다.