[#사진1]아토피성 피부염 치료제로 쓰이는 엘리델·프로토픽 제품이 잠재적 발암 위험성을 높일 수 있는 것으로 나타났다.
최근 식품의약품안전청(이하 식약청)은 아토피성 피부염 치료제인 ‘피메크로리무스 제제’(상품명 엘리델) 및 ‘타크로리무스 제제’(상품명 프로토픽)의 사용으로 잠재적인 발암 위험성이 증가했다는 미국 FDA(미국식품의약국)의 정보사항에 따라 관련 내용을 허가사항에 반영하고 의·약사에게 안전성 속보를 배포했다고 밝혔다.
이러한 조치는 이미 지난해 3월 ‘안전성 서한’을 통해 알려진 바 있지만 최근 또다시 문제가 불거지면서 사용상 주의에 당부하고 나선 것이다.
현재로서는 이번 조치가 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니지만 동물실험 결과 발암성이 확인됐고 미국에서 해당 치료제를 시판 후 소수의 환자에게서 발생한 암과 관련성이 있는 것으로 보고됨에 따라 알려지게 된 것으로 알려지고 있다.
식약청에 따르면 이들 제제를 처방·투약할 경우 환자에 대한 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해 아토피성 피부염 치료의 2차 선택 약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용해야 하며 2세 미만 소아에게는 투여를 금지토록 조치할 방침이다.
아직까지 국내에서는 이들 제제의 사용에 따른 암 발생 등 심각한 이상반응이 보고된 바 없지만 지난해부터 식약청은 의·약사에게 사용 시 주의를 당부해 온 바 있다.
현재 국내에는 ‘피메크로리무스 외용제’로서 2품목, ‘타크로리무스 외용제’로서 2품목이 허가(전문의약품)돼 있으며 이들 제제의 지난해 수입 실적은 각각 26억원과 7억원이었다.
<강재옥 기자>
강재옥
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